前言

　　药品是一种特殊的商品，它直接关系到人民身体健康和生命安全。各国政府均对药品质量形成过程实行全面、严格的规范化管理。自1998年开始，我国对制药企业实施GMP (Good Manufacturing Practice)认证准入制度。15年来，强制推行GMP认证制度对于提高我国药品质量、提升企业管理水平、保障人民生命安全、促进医药工业经济的发展起到了积极的推动作用，成效显著。

　　然而，现今我国尚无一家国内制药企业跻身世界医药百强。其中，质量综合管理能力较低、综合竞争力较弱是制约我国制药企业发展的主要原因之一。多数企业认为通过GMP认证，药品质量、企业管理等一切就万事大吉了。其实GMP认证要求的一个显著弱点就是重“硬件”、轻“软件”。通过GMP认证的企业尽管设备、设施等硬件方面有了较大的提高，但在软件方面，管理水平和人员素质仍很欠缺，导致企业发展后劲不足。美国食品药品监督管理管理局也认识到GMP认证要求的问题所在，倡导制药企业在通过GMP认证的基础上应搭建一个好的管理体系平台，才能最大限度发挥GMP的作用。因此，强化“软件”基础，全面提升企业管理水平，为GMP有效运行搭建一个科学的管理体系平台已成为我国制药企业提升综合竞争力的不二法门。

　　企业标准体系建设以及《企业标准体系》系列国家标准制定的初衷正是为企业提供一个覆盖企业生产、经营和管理全方位的管理体系平台。自2004年国家标准化管理委员会在全国开展标准化良好行为企业创建活动以来，共计三批400余家试点企业参与到该项活动之中，其中试点企业遍布全国各地的各行各业，试点企业通过开展试点工作，建立起了集技术标准、工作标准、管理标准于一体的标准体系，企业管理水平和综合效益得到了有效提升。但是参与此项活动的制药企业比例偏低，仅有不到5家。如何在制药企业建立有效的企业标准体系，GMP认证要求能否与企业标准体系建设的要求有效融合是影响制药企业开展企业标准体系建设的主要顾虑。

　　综上所述，为了打消制药企业的疑惑，帮助企业有效开展企业标准体系建设这项企业管理的基础性工作，结合多年实践经验，特针对制药企业在标准体系建设过程中的一些关键问题进行了分析和思考。

　　1制药企业建立企业标准体系的必要性

　　现代企业本身就是一个复杂系统，它由若干生产、经营等子系统组成，每个子系统又由许多过程和环节组成，由此形成企业内部复杂的分工体系。目前，我国实施的是《药品生产质量管理规范(2010年版)》(以下简称:GMP (2010版))，其中第三条提出:“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。”从这一条款的内容中可以认定:GMP的相关要求仅仅涉及与药品生产相关过程质量管理，而且是门槛性、强制性的基础要求，并不覆盖企业生产、经营的全部内容。这也就意味着，制药企业若只是按照GMP的要求建立了管理体系，忽略企业其他子系统的管理建设，其结果将会割断药品质量管理与其他子系统之间的联系，把制药企业中一个完整的过程分割了一个个孤岛，从而影响企业整体发展。

　　企业标准体系建设是从企业发展这个宏观出发，运用系统管理的原理和方法将企业中相互关联、相互作用的各个方面进行设计、整合，并考虑未来发展的变化，留下调整、修改、补充、完善的空间，进而形成一个开放性的企业管理基础平台。因此，对于目前多数制药企业的现状来说，开展企业标准体系建设恰恰可以弥补GMP认证重“硬件”、轻“软件”的薄弱之处，完善制药企业的管理体系建设。

　　2建立企业标准体系的技术依据

　　制药企业建立企业标准体系应主要以下标准或文件作为技术依据:

　　中华人民共和国药品管理法和GMP(2010版);

　　《企业标准体系》系列国家标准的相关要求以及GB/T13016-2009《标准体系表编制原则和要求》、GB/T13017-2008《企业标准体系表编制指南》等有关标准和规定。

　　3制药企业构建企业标准体系的关键点

　　标准体系的建立过程中，必须始终坚持科学态度，用科学的方法，一切从实际出发，牢牢地把握好关键过程和关键环节，保证所建体系的科学性，适宜性和有效性。

　　3.1确立标准化工作领导机构

　　建立企业标准体系是一项全局性的系统性工程，覆盖到企业的方方面面，因此，在建设过程中需要建立一个有力、有效的标准化工作领导机构，从而推动体系建设工作顺利开展。

　　建议针对体系建设这项工作，建立专项标准化工作领导小组。这个领导小组需要由企业的最高领导者任组长，对工作进行总体督导;分管质量工作的“二把手”任副组长，具体负责工作的指挥、推动;成员又各部门负责人组成，负责本部门建设工作;领导小组应设立一个工作办公室，负责工作的总体策划以及相关工作的上传下达。出于对企业原有文件体系的熟悉了解程度和GMP对于文件审核管理的要求，建议将工作办公室设立在质量保证部门。

　　在这里提醒注意的一点是:不少企业在开展标准体系建设的过程中，未考虑到最高领导者对于工作推动的重要性，在设立标准化工作结构时流于形式，并未将最高领导者纳入。结果在工作进行时却发现，工作在一些直接受最高领导者领导的部门是无法推动，从而影响到体系整体建设，甚至导致工作“夭折”。因此，具有最高领导者参与的标准化工作领导机构才是保障体系建设有效开展的关键所在。

　　3.2明确体系建设目标

　　明确体系建设目标，就是要明确体系建立的目的和要解决的问题。标准体系的目标来源于企业标准化任务，而企业标准化任务又源自企业发展目标或战略目标，所以体系建立这项工作需要具备科学、适当地超前性。因此，要求企业标准化工作者彻底打破以往的工作局限和狭小的视野，系统研究企业经营发展战略和重大决策，及时形成标准化目标，打牢基础，力求收到较好的标准化效果，只有这样才能使企业标准化工作走出“为标准化而标准化”、“为建体系而建体系”的怪圈。

　　3.3 GMP文件与标准体系建设的有效融合

　　我们十分清楚，所有的管理体系都需要用“文件”的形式来表达，GMP自然也不例外。使GMP要求下所形成的文件体系有效地与企业标准体系进行整合，其根本方法就是按照标准化原理，对企业所有的规范性文件进行“简化、统一、协调、优化”，并尽可能将之升华为企业的标准，按照技术标准、管理标准、工作标准分类，形成科学有序的文件管理体系。

　　3.4应由执行者参与标准制定

　　标准是实践经验的总结，一定要由最有经验的人参与制定。往往企业中标准的制定者是没有生产现场实践经验的办公室文员，这样制定出来的标准却交给有经验的一线工人进行使用。这种常见的怪现象大大降低了标准额适用性，更为重要的是，企业的一些重要技术放在了关键岗位的工人“脑子”里，而没有体现在标准中。随着岗位变动和人员流失，不经意间导致重要技术的流失。

　　因此，制定标准应以执行者为主，这样不仅可以将一些宝贵的经验纳入到标准中，而且更加有利于激发执行者的热情，提出他多年来总结的工作诀窍和汇集的创新主张，从而提高标准水平。有执行者参与制定的标准，在执行时几乎不用宣贯，执行者将会以一种对待自我成果的态度来忠诚地执行标准，进而逐步实现“以人为本”的标准化管理。

　　3.5不要盲目地求大、求全

　　体系的规模应以“量身定做”为原则，不应盲目地包罗万象。以尽量“小、少”的要素，构建相应功能的体系，这才符合以最少的资源消耗得到最大效益的原则。实际工作中，贪大求全几乎成为了体系建设的通病。体系越大，标准就会越大，标准之间的关系就越加复杂，标准之间的协调性就难把握。经常出现，新体系不协调置之不理，长此以往，体系越加不适用，最终丢弃。因此，体系建设要以适用为原则，不可以大小论好坏。