浅析加替沙星多中心临床研究的不良反应
作者：admin2014-11-17 13:46阅读：
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加替沙星属于第四代氟喹诺酮类药物，有很好的抗菌活性，在呼吸系统等感染性疾病中有广泛的应用。当前，该药物在国内也有十分广泛的应用。为进一步分析该药物的应用安全性，本研究选取文献中有关于该药物的临床研究 28 个总计 1532 例病例进行了总结分析，探究其不良反应发生规律，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本次研究材料来自于文献库，包括万方、知网、维普及期刊等，将加替沙星、临床研究、不良反应等作为关键词，入选时间段为 2000～2013 年，选择其中 28 篇总计 1532 例病例作为研究对象。本次研究入选的材料标准为：第一，设立对照组，同时有治疗前后实验室检查研究资料；第二，对不良反应相关资料有详细记录，包括对照组与实验组发生的不良反应情况，因药品不良事件而退出研究、未完成治疗及进入安全性评价范围等情况，不良事件按照与药物不良反应之间的关系分为 5 个评价等级评定临床反应并检验异常情况和加替沙星间的联系；第三，治疗的疾病有具体的、详细的临床治疗；第四，符合药物临床试验管理规范（GCP）原则的临床资料；第五，确诊为细菌性感染患者，包括泌尿道生殖道感染、呼吸道感染等。此外，排除不符合上述情况的个案报道、设计不规范临床资料及综述资料等。
1.2 方法 将有效临床病例数据收集起来，根据设计要求记录资料及数据，对组间不良反应发生情况行统计分析。
1.3 统计学方法 采用 SPSS 18.0 统计学软件进行数据处理。计数资料用%表示，组间比较采用χ2检验；正态计量资料采用“x±s”表示，组间比较采用 t 检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 资料结果 28 个临床研究总计 1532 例病例中，发生不良反应 170 例，占 11.10%，而例次 264 例次，占 16.16%。
2.2 加替沙星引发不良反应的一般结果 加替沙星可能引发的机体不良反应涉及 7 个系统与 30 种以上反应，具体包括神经系统（7 种）、消化系统（5 种）、血液循环系统（4 种）、肝脏（3种）、泌尿系统（2 种）、心血管系统（2 种）、皮肤反应（3 种）等。总计发生 264 例次不良反应，发生率为 16.16%，其中发生率最高的属于消化系统反应，占 44.70%，118 例次；不良反应类型前 5位例数与百分比依次为：恶心 57 例次，占 21.59%；呕吐 24 例次，占 9.28%；静脉炎 23 例次，占 8.90%；谷丙转氨酶（ALT）升高 23 例次，占 8.71%；头晕 20 例次，占 7.58%。大部分的不良反应症状都比较轻微，皆经临床处理即恢复，并未发生光毒性反应。
2.3 给药途径和不良反应发生率关系 主要给药途径包括口服、静脉滴注、先静脉滴注后口服，其中 3 种途径发生不良反应的百分比依次为 10.12%、10.44%、25.75%，相应的例次发生率则分别为 13.45%、15.19%、67.07%。3 种途径下皆以消化道系统反应最多（60.75%），其次为神经系统反应（27.42%）、肝功能异常（5.91%）、皮肤反应（4.84%）及泌尿系统反应（0.54%）。
2.4 给药剂量和不良反应发生率关系 给药剂量皆为每日400 mg，有两种方式，其一为 200 mg，2 次/d；其二为 400 mg，1次/d。其中前者出现不良反应 89 例，总计 123 例次，占 11.75%，后者出现不良反应 141 例，总计 141 例次，占 10.52%。
2.5 给药途径与剂量同不良反应发生关系的综合对比 根据给药途径与剂量不同，分为 5 个组别，包括口服 1、2 组，静脉滴注 1、2 组，静脉滴注后口服组，各个组别主要的不良反应发生系统与器官分别为：（1）口服 1 组：消化、神经、肝脏与皮肤、泌尿；（2）口服 2 组：消化、神经、皮肤；（3）静脉滴注 1 组：消化、肝脏、神经、心血管、皮肤、泌尿；（4）静脉滴注 2 组：消化、神经与心血管、肝脏、皮肤；（5）静脉滴注后口服：消化、肝脏、心血管、血液、神经、皮肤。
3 讨论
本研究对 28 篇总计 1532 例有关于加替沙星病例进行分析，不良反应发生率为 11.10%，总计 170 例，而例次则为 264 例次，占 16.16%。本研究所得结果与国外相关研究结果相比要更高一些，国外研究所得结果仅有 3%左右。加替沙星很有可能出现消化系统、神经系统、心血管系统、血液系统及皮肤泌尿系统等方面的不良反应，其中最为常见为消化系统反应，发生率为11.10%。采用口服给药发生的不良反应要稍微低于静脉滴注给药方式，而这两种给药方式要明显比静脉滴注后口服给药途径的不良反应发生率低；所有患者每天给药为 400 mg，但分成两种药剂量给药方式，一种为 1 次服用，另一种为分为 2 次服用，结果显示采用一次性服用出现的不良反应发生率要稍微低于 2 次服完的案例；从给药途径来看，分为口服、静脉滴注及静脉滴注后口服3 种途径，其中口服要比静脉滴注与静脉滴注后口服更容易发生神经系统反应，但后二者要比口服给药更容易出现肝功能异常。
综上所述，加替沙星不良反应发生率为 11.10%，采取不同给药方式对不良反应发生率可能有影响，而且口服给药不良反应发生率在一定程度上要稍微低于静脉滴注给药，故而临床要根据患者具体情况采取合适的剂量与途径，以期最大程度降低不良反应发生率。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本次研究材料来自于文献库，包括万方、知网、维普及期刊等，将加替沙星、临床研究、不良反应等作为关键词，入选时间段为 2000～2013 年，选择其中 28 篇总计 1532 例病例作为研究对象。本次研究入选的材料标准为：第一，设立对照组，同时有治疗前后实验室检查研究资料；第二，对不良反应相关资料有详细记录，包括对照组与实验组发生的不良反应情况，因药品不良事件而退出研究、未完成治疗及进入安全性评价范围等情况，不良事件按照与药物不良反应之间的关系分为 5 个评价等级评定临床反应并检验异常情况和加替沙星间的联系；第三，治疗的疾病有具体的、详细的临床治疗；第四，符合药物临床试验管理规范（GCP）原则的临床资料；第五，确诊为细菌性感染患者，包括泌尿道生殖道感染、呼吸道感染等。此外，排除不符合上述情况的个案报道、设计不规范临床资料及综述资料等。
1.2 方法 将有效临床病例数据收集起来，根据设计要求记录资料及数据，对组间不良反应发生情况行统计分析。
1.3 统计学方法 采用 SPSS 18.0 统计学软件进行数据处理。计数资料用%表示，组间比较采用χ2检验；正态计量资料采用“x±s”表示，组间比较采用 t 检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 资料结果 28 个临床研究总计 1532 例病例中，发生不良反应 170 例，占 11.10%，而例次 264 例次，占 16.16%。
2.2 加替沙星引发不良反应的一般结果 加替沙星可能引发的机体不良反应涉及 7 个系统与 30 种以上反应，具体包括神经系统（7 种）、消化系统（5 种）、血液循环系统（4 种）、肝脏（3种）、泌尿系统（2 种）、心血管系统（2 种）、皮肤反应（3 种）等。总计发生 264 例次不良反应，发生率为 16.16%，其中发生率最高的属于消化系统反应，占 44.70%，118 例次；不良反应类型前 5位例数与百分比依次为：恶心 57 例次，占 21.59%；呕吐 24 例次，占 9.28%；静脉炎 23 例次，占 8.90%；谷丙转氨酶（ALT）升高 23 例次，占 8.71%；头晕 20 例次，占 7.58%。大部分的不良反应症状都比较轻微，皆经临床处理即恢复，并未发生光毒性反应。
2.3 给药途径和不良反应发生率关系 主要给药途径包括口服、静脉滴注、先静脉滴注后口服，其中 3 种途径发生不良反应的百分比依次为 10.12%、10.44%、25.75%，相应的例次发生率则分别为 13.45%、15.19%、67.07%。3 种途径下皆以消化道系统反应最多（60.75%），其次为神经系统反应（27.42%）、肝功能异常（5.91%）、皮肤反应（4.84%）及泌尿系统反应（0.54%）。
2.4 给药剂量和不良反应发生率关系 给药剂量皆为每日400 mg，有两种方式，其一为 200 mg，2 次/d；其二为 400 mg，1次/d。其中前者出现不良反应 89 例，总计 123 例次，占 11.75%，后者出现不良反应 141 例，总计 141 例次，占 10.52%。
2.5 给药途径与剂量同不良反应发生关系的综合对比 根据给药途径与剂量不同，分为 5 个组别，包括口服 1、2 组，静脉滴注 1、2 组，静脉滴注后口服组，各个组别主要的不良反应发生系统与器官分别为：（1）口服 1 组：消化、神经、肝脏与皮肤、泌尿；（2）口服 2 组：消化、神经、皮肤；（3）静脉滴注 1 组：消化、肝脏、神经、心血管、皮肤、泌尿；（4）静脉滴注 2 组：消化、神经与心血管、肝脏、皮肤；（5）静脉滴注后口服：消化、肝脏、心血管、血液、神经、皮肤。
3 讨论
本研究对 28 篇总计 1532 例有关于加替沙星病例进行分析，不良反应发生率为 11.10%，总计 170 例，而例次则为 264 例次，占 16.16%。本研究所得结果与国外相关研究结果相比要更高一些，国外研究所得结果仅有 3%左右。加替沙星很有可能出现消化系统、神经系统、心血管系统、血液系统及皮肤泌尿系统等方面的不良反应，其中最为常见为消化系统反应，发生率为11.10%。采用口服给药发生的不良反应要稍微低于静脉滴注给药方式，而这两种给药方式要明显比静脉滴注后口服给药途径的不良反应发生率低；所有患者每天给药为 400 mg，但分成两种药剂量给药方式，一种为 1 次服用，另一种为分为 2 次服用，结果显示采用一次性服用出现的不良反应发生率要稍微低于 2 次服完的案例；从给药途径来看，分为口服、静脉滴注及静脉滴注后口服3 种途径，其中口服要比静脉滴注与静脉滴注后口服更容易发生神经系统反应，但后二者要比口服给药更容易出现肝功能异常。
综上所述，加替沙星不良反应发生率为 11.10%，采取不同给药方式对不良反应发生率可能有影响，而且口服给药不良反应发生率在一定程度上要稍微低于静脉滴注给药，故而临床要根据患者具体情况采取合适的剂量与途径，以期最大程度降低不良反应发生率。
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